GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。

動(dòng)態(tài)測(cè)量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B(niǎo)區(qū)的100級(jí)則無(wú)此要求，新版GMPA區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。而我國(guó)的GMP只要求100級(jí)在1萬(wàn)級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s。房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí) D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）