1、材料基本要求

①潔凈區(qū)：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性； 

②材料表面應不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵、易清洗。

2、門的要求

①潔凈室內所有門均是自動關閉；

②通道門應裝有聯(lián)動互鎖裝置，應符合GA 576 的要求；

③門的內邊緣宜采用圓角設計（密閉性、易于清潔）。

3、觀察窗

①中心所有應采用雙層中空透明安全玻璃；

②應與墻體表面保持平整。

4、中心所有傳遞窗應具備自凈、紫外線殺菌功能。

5、設施設備要求

①設施設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途；

②支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和匯總，并進行控制與綜合分析處理。

6、空氣凈化設備、空調通風系統(tǒng)、送風管道、氣流組織應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關要求，應有加濕除濕裝置。

7、門禁系統(tǒng)，其設計應符合GB 50396 的要求。

8、環(huán)境遠程監(jiān)測系統(tǒng)

①視頻監(jiān)測系統(tǒng)，其設計應符合GB 50395 的要求。

②一體化在線控制供氣系統(tǒng)（二氧化碳、液態(tài)氮氣和負壓真空系統(tǒng)等）。

9、應急救援設備（如洗眼器、醫(yī)療箱）。

 

①出入口：名稱標識牌；

②逃生通道：指示標識；

③潛在危險區(qū)域：警示標識；

④傳遞窗：明確、醒目的標識；

⑤應設置消防疏散警示標識。

11、強電系統(tǒng)要求：

①用電負荷等級、供電要求應符合GB 50052 ；

②電源線宜采用橋架、預埋線槽布線；

③進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地方；

④不間斷的電力供應（如細胞培養(yǎng)箱、冰箱、門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等）。

12、照明系統(tǒng)要求：

①宜選用凈化型平板LED 節(jié)能燈；

②應嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面；

③燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。

13、弱電系統(tǒng)要求：

①管線布置應有防干擾措施，并采用橋架、預埋線槽方式；

②潔凈區(qū)各房間應預留不少于4 個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡通訊端口。

14、消防系統(tǒng)要求：

①防火設計應符合GB 50016 要求；

②應設置緊急逃生通道和安全出口；

③應配置相應的滅火器材、防爆電器，并定期維護；

④應配備應急照明燈，應急照明時間不應≤30min；

⑤潔凈區(qū)內不應設置自動灑水滅火噴頭。